Qué tan iguales son los medicamentos “copia” y los originales

Aunque los medicamentos "copia" tengan equivalencia farmacéutica y cumplan con los requisitos de calidad del original, si no se realiza un estudio de biolequivalencia no es posible verificar que tengan la misma respuesta clínica. La cantidad y velocidad de absorción son factores fundamentales.

Actualizado: 22 de marzo de 2015 —  Por: Redacción 180

Qué tan iguales son los medicamentos “copia” y los originales

JOHN MACDOUGALL / AFP

En el año 2007 se firmó un decreto mediante el cual se ordenó la realización de estudios de bioequivalencia de medicamentos en nuestro país con el objetivo de determinar que medicamentos con mismo principio activo, tengan la misma respuesta clínica.

Pietro Fagiolino, director del Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos, de la Facultad de Química, conversó con No toquen nada acerca de las similitudes y diferencias que tienen hoy los medicamentos originales y los “copia”; y qué tan segura es la ingesta de los segundos.

El experto explicó que hay medicamentos que tienen “equivalencia farmacéutica”, por lo que contienen el mismo fármaco, la misma dosis, la calidad de la molécula es como el medicamento original y cumple con los requisitos de calidad; sin embargo, si no se realizó su estudio de bioequivalencia no se puede asegurar que tenga la misma respuesta clínica que el original.

 “El medicamento que se comercializan en Uruguay como copias o similares, no pasó la prueba que atestigüe que realmente se absorbe en la misma cantidad y velocidad que ese medicamento original”, indicó Fagiolino.

Puede variar su efecto, los  excipientes que contiene, ingredientes activos e incluso la tecnología de fabricación y los volúmenes de producción.

“Que haya una diferencia de diez o 20 minutos en el proceso de disolución del medicamento no parece ser significativo, pero ese proceso después se continúa con un proceso de absorción desde el tracto intestinal hacia el torrente circulatorio. Quizás demorarse esos minutos hace que se pierda parte de la dosis que no logró disolverse y se va a terminar disolviendo en un lugar donde no se absorbe y por lo tanto no ingresa al organismo y vamos a tener una respuesta clínica diferente”, desarrolló Fagiolino.

Además, señaló que al tener más concentración que el medicamento original pueden generar “toxicidad” y, por el contrario, menor concentración “una ineficacia con graves consecuencias para el individuo”.

“Que no se asegure la bioequivalencia de los medicamentos significa ni más ni menos que no tienen la misma tasa de absorción en cuando a cantidad y velocidad. Para algunos fármacos esas pequeñas diferencias pueden ser dramáticas y para otros no”, expresó Fagiolino.

El experto insistió en que “si no se acierta con ese valor que se requiere, el medicamento por más bonito que sea, dureza, color, cantidad de ingrediente activo, no sirve para nada si no se absorbe” y “no está asegurada la misma respuesta clínica por más equivalente farmacéutico”.

El decreto de 2007, establece una lista de 18 medicamentos prioritarios para los estudios de bioequivalencia. Entre ellos, fármacos antirretrovirales para el tratamiento del sida y un inmunosupresor que si cumplieron con la normativa. No así los antiepilépticos que no loa han cumplimentado.

En su momento se definió esa lista de medicamentos priorizando los de alto riesgo sanitario. La idea era ir actualizando e incorporando nuevos medicamentos a la lista año a año, pero eso no se realizó.

“Ir para atrás era lo que se pretendía con ese decreto y llegar a abarcar a todos, con la experiencia que tuvimos se vio que no fue posible, está claro que los nuevos medicamentos que quieran registrarse como copia hoy en día estarían obligados a hacer un estudio de bioequivalencia. Sin embargo, por no estar dentro de esa lista prioritaria se pueden seguir registrando medicamentos copia sin cumplimentar este requisito”.